Big Pharma in der Falle

Die Pharmaindustrie sitzt in der Falle, kein Patentschutz für das Krebsmittel Glivec von Novartis. Bild: © fotolia.de

„Forschung ist die beste Medizin“ verkünden seit 9 Jahren TV-Spots und Galerien mit bunten Bildern geheilter Menschen an Flughäfen und anderswo. Die aufwändige Werbekampagne des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller will propagieren, dass fast nichts erkrankten Menschen so wirksam hilft wie Medikamente. Fast jeder Arztbesuch beinhaltet die Verabreichung eines Arzneimittels oder eine Verordnung auf Rezept. Bei Bagatellen wie Kopfschmerzen oder Erkältungsgrippen versorgen sich die Leute in den Apotheken oder ordern Pillen und Säfte im Internet. Auch im Krankenhaus kommt man ohne Pharmazeutika nicht aus.

Imagedefizite und Reputationsschäden

Doch sind Reputation und Image der Branche noch immer auf einem Tiefpunkt- auch wenn 75 Prozent der Bevölkerung einer Allensbach-Studie aus dem Juli 2010 zu Folge die Forschungsaktivitäten der Pharmahersteller für „wichtig“ halten und „Innovation und Forschung“ als „mit viel Sympathie aufgeladene Begriffe“ empfinden. Doch zugleich ärgert nach derselben Studie die „Preisgestaltung von Arzneimitteln viele Apotheker, Ärzte und Patienten“. Es fehle ein „grundlegendes Vertrauen in Wettbewerb und Freiheit“ und immer wieder erregten „Forschungs- und Marketingstrategien“ der Industrie den „Verdacht auf Geldgier und Beeinflussung“.

Forschung benötigt Risikokapital

Dabei setzen besonders an schweren Krankheiten leidende Menschen auf die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel; Diabetes, Krebs, HIV und Aids sind klassische Beispiele für eine oft verzweifelte Hoffnung. Auch wenn die Pharmaforschung immer wieder bahnbrechende Erfolge feiert, wird es zunehmend schwieriger, mit großen Schritten oder gar Quantensprüngen bei der Diagnose und Therapie von komplexen Krankheitsbildern voran zu kommen. Lange schon vorbei sind die Zeiten, als die Entdeckung von Penicillin und anderen Antibiotika die Medizin revolutionierte. Heute freut man sich schon, wenn weltweit per anno einige wenige als „wahre Innovationen“ eingestufte neue pharmakologische Wirkstoffe entdeckt beziehungsweise entwickelt werden. Denn die Erforschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe und -prinzipien ist in den vergangenen 25 Jahren immer aufwändiger geworden. Dutzende von einst weltweit bekannten Firmen wie beispielsweise Hoechst und Schering sind von anderen Konzernen übernommen worden oder haben wie Ciba-Geigy und Sandoz in einer Fusion ihre Zuflucht gesucht. Noch in den 1980er Jahren galt Deutschland mit seinerzeit gut einem halben Dutzend bedeutenden forschenden Pharmaherstellern unter den weltweit größten Unternehmen geradezu als „Apotheke der Welt“. Davon übrig geblieben sind mit Bayer, Merck und Boehringer Ingelheim gerade noch drei in Deutschland beheimatete Unternehmen, die unter den Top 20, dort aber auch eher in der zweiten Tabellenhälfte, einigermaßen mithalten können. Nur Unternehmen aus den entwickelten Industrienationen haben überhaupt eine Chance im internationalen Wettbewerb; kein einziges Unternehmen aus dem ehemaligen Ostblock oder aus einem Entwicklungsland konnte mit einer bedeutsamen Forschungsleistung aufwarten.

Doch trotz Megafusionen ist auch die Finanzkraft der weltweit agierenden Pharmariesen nicht unbegrenzt. Die Entwicklung eines neuen Wirkstoffs erfordert einen Aufwand von ca. einer Milliarde Euro. Viele Substanzen erweisen sich erst in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstadium als ungeeignet, weil unwirksam oder mit zu schwerwiegenden Nebenwirkungen behaftet. Solche vorab nicht kalkulierbaren Fehlinvestitionen machen die Pharmaforschung immer mehr zu einem risikobehafteten Geschäft.

Daumenschrauben für Big Pharma

Doch auch die staatliche Gesundheitsversorgung und sozialstaatlich organisierten Versicherungssysteme üben finanziellen Druck aus und bremsen die Forschung und Entwicklung. Dabei werden Big Pharma verschiedene Daumenschrauben angelegt.

Kein Patentschutz und Nachahmung durch Generika-Hersteller

In Entwicklungs- und Schwellenländern wie dem riesigen Indien wird geistiges Eigentum im Sinne eines patentrechtlichen Schutzes immer dann nicht respektiert, wenn die eigene Bevölkerung sich die teuren Medikamente nicht leisten kann.

Dem Schweizer Pharmaunternehmen Novartis ist vor wenigen Tagen in einem aufsehenerregenden und schon 2006 initiierten Rechtsstreit ein für das Krebsmittel Glivec beantragter Patentschutz vom Obersten Gericht Indiens versagt worden; diese Entscheidung gilt als richtungsweisend für weitere Patentbegehren von Bayer, Pfizer, Roche und Bristol-Myers Squibb, denen dann ebenfalls die vollkommen entschädigungslose Nachahmung ihrer Produkte durch Generika-Hersteller droht. In Indien sind heute bereits mehr als 90% aller verordneten Arzneimittel Generika. Von originalen Ergebnissen einheimischer Forschungsleistung keine Spur.

Rigide Nutzenbewertung, Rationalisierung und Rationierung

Auch in Industrieländern wie Deutschland muss ein als innovativ deklariertes Arzneimittel immer mehr Hürden bewältigen, bevor ein Hersteller damit Geld verdienen und seine Forschungsaufwendungen refinanzieren kann. Nach der allgemeinen Zulassung mit einer Prüfung der Wirkungen und etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen durch die Europäische Arzneimittelbehörde wird in Deutschland eine zusätzliche Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), ein Gremium aus Vertretern der Krankenkassen, der Ärzteschaft und der Krankenhäuser, als Steuerungsorgan der Selbstverwaltung angestellt, bei der ein sogenannter Zusatznutzen gegenüber bereits angewandten Therapieverfahren geprüft wird. Dafür kann der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer Überprüfung der Studienlage beauftragen. Nach einer Beurteilung durch das IQWiG legt der G-BA dann auch fest, welchen Patientengruppen überhaupt ein etwaig anerkannter Nutzen eines neuen Wirkprinzips zu Gute kommen soll .Abschließend müssen die Hersteller dann bei einem zur Erstattung zugelassenen neuen Präparat noch den konkreten Preis mit den Krankenkassen aushandeln. Lange Zeit galt in Deutschland allein der mit der Zulassung verbundene Patentschutz als Rechtsgrundlage für eine dann freie Preisbildung des Herstellers innerhalb der Patentlaufzeit. Ausgerechnet die der Pharmaindustrie traditionell verbundene FDP hat aber offenbar die Fronten gewechselt; der damalige Bundesgesundheits- und heutige Wirtschaftsminister Philipp Rösler hat 2010 mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) bewusst diese Preisbildungshoheit der Pharmaunternehmen gebrochen, Preisverhandlungen eingeführt und mit der Stärkung der gesetzlichen auch den existenzbedrohten privaten Krankenversicherungen den Rücken gestärkt – die privaten Versicherer lehnen sich bei der Erstattung von Verordnungen an das Vorgehen der gesetzlichen Kassen an.

In spektakulärer Weise haben die Firmen Boehringer Ingelheim und Eli Lilly nach gescheiterten IQWiG-Verfahren und für das Arzneimittel ungünstig verlaufenen Nutzenprüfungen sowie Verhandlungen mit dem G-BAinzwischen ihr neues Antidiabetikum Trajenta zurückgezogen; dadurch wird das Präparat Patienten in Deutschland de facto vorenthalten. Damit ist der Schritt von der bloßen Rationalisierung, sprich der Verfügbarkeit eines Wirkstoffs für die Patienten zu einem günstigeren als dem vom Hersteller angestrebten oder für sein Originalprodukt erhobenen Preis, zur Rationierung, also der Leistungsausgrenzung, vollzogen. Die Politik verkauft dem Patienten diesen schleichenden Übergang zur Rationierung in der Arzneimittelversorgung als durch wissenschaftliche Untersuchungen begründet; dem Anspruch des Sozialgesetzbuchs, jedem Patienten eine „ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung“ zu gewähren, werde nach dem Prinzip, dass „alles, was nötig ist, auch zur Verfügung gestellt und erstattet“ werde, Genüge getan.

Personalisierte Medizin als neues Geschäftsmodell?

Natürlich ist auch den Sozialversicherungen und staatlichen Institutionen klar, dass sie selbst keine eigene Arzneimittelforschung erfolgversprechend betreiben oder durch eine beispielsweise indikationsbezogene Subventionierung direkt oder indirekt steuern können. Die Industrie aber kann trotz großer Anstrengung oft nur sogenannte Schritt-Innovationen anbieten; Quantensprünge in der Forschung sind immer seltener. Und auch die Generika-Hersteller wissen nur zu gut, dass sie beim Nachahmen auf Gedeih und Verderb auf immer neue Forschungsleistungen der Originalhersteller angewiesen sind.

Ihr Heil sucht die forschende Pharmaindustrie nun in neuen Geschäftsmodellen. Um die sich aus versagtem Patentschutz und rigider Nutzenbewertung, Indikationsbestimmungen und Preisverhandlungen resultierenden Dilemmata aufzulösen, sollen eine personalisierte Medizin und integrierte Versorgungsformen anstelle der derzeitigen Arzneimitteldistribution treten. Dabei sollen, so der Bundesverband Managed Care, „individuelle Charakteristiken der einzelnen Patienten“ stärker als bisher berücksichtigt und mit exakteren Krankheitsdiagnosen eine „gezielte Auswahl und Entwicklung“ von dann – so die Hoffnung – wirksameren „Therapieoptionen“, beispielsweise in Form von speziell hergestellten Therapeutika, befördert werden.

Die Pharmaindustrie ist dabei, sich neu aufzustellen. Ein Menetekel dafür: Dem Novartismanager Daniel Vasella wurde die bei seinem Ausscheiden zunächst vereinbarte Abfindung deutlich gekürzt. In jedem Fall aber wird auch den industriell hochentwickelten Ländern eine Debatte über die ökonomischen Grundlagen und sozialpolitischen Maßstäbe einer modernen Innovationskultur im Gesundheitswesen nicht erspart bleiben – oder wir verzichten künftig weitgehend auf medizinisch-pharmakologischen Fortschritt. Der Patient aber, der eigentlich im Mittelpunkt stehen sollte, scheint im Gesundheitswesen immer noch nur eine untergeordnete Rolle zu spielen.

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